식품의약품안전청(청장 이희성)은 최근 관심이 집중되고 있는 천연물의약품의 허가와 해외 시장 진출 지원을 위하여 ‘한약(생약)제제의 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야’를 발간한다고 밝혔다.

※ 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD): 국제조화회의(ICH)에서 의약품 허가신청자료의 국제적 조화를 위하여 통일한 문서 양식

이번 가이드라인은 바이오의약품 품질에 대한 구체적 기술양식을 제시하고 있으며, 주요 내용은 ▲원료의약품, 완제의약품 별 특징 ▲제조공정, 품질관리, 용기·포장 관련 문서 작성법 ▲실제 작성 사례 등이다.

천연물의약품은 화학의약품과 물리·화학적 특성이 달라 ‘의약품 국제공통기술문서’를 그대로 적용하기 어렵고, 해외 진출 시 국제공통기술문서가 필수 제출 자료라 천연물의약품에 적합한 가이드라인 마련 요구가 있어왔다.

식약청은 이번 가이드라인을 통해 천연물의약품의 국내외 허가 신청 업무에 큰 도움이 될 것으로 기대하고, 앞으로도 국내 천연물의약품 산업 발전을 지원하기 위한 정책 수립을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

자세한 가이드라인 내용은 홈페이지 [http://www.kfda.go.kr →(정보자료→자료실→매뉴얼/지침)]에서 확인할 수 있다.

박광천 기자 mis728@hanmail.net