SK바이오팜, '세노바메이트 신약' 미국 FDA 판매 허가 신청
SK바이오팜, '세노바메이트 신약' 미국 FDA 판매 허가 신청
  • 김정은 기자 (betterman89@gmail.com)
  • 승인 2018.11.26
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[스트레이트뉴스 김정은기자] SK㈜의 자회사인 SK바이오팜은 뇌전증 신약 후보물질 세노바메이트(Cenobamate)의 신약 판매허가 신청서를 미국 FDA(식품의약국)에 제출했다고 26일 밝혔다.
 
세노바메이트는 최고 수준의 기술과 전문성이 필요한 중추신경계 난치성 질환 치료제로 FDA 판매 허가를 받게 되면 2020년 상반기 내 미국 판매가 가능할 것으로 예상된다.
 
SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 미국 법인인 SK라이프사이언스(SK Life Science, Inc.)를 통해 NDA를 제출했다.
 
부분발작(Partial onset seizure)을 보이는 뇌전증 환자들을 대상으로 다수의 기관에서 두 번에 걸쳐 위약 대조 임상 2상 효능 시험과 대규모 장기 임상 3상 안전성 시험 등을 진행했다.
 
뇌전증이란 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 많은 치료제들이 시장에 나왔으나, 뇌전증 환자 가운데 절반 이상은 여전히 발작 증상으로 고통받고 있어 새로운 치료제에 대한 요구가 크다.
 
SK바이오팜은 국내 최다인 16개 신약후보 물질의 임상 시험 승인(IND)을 FDA로부터 확보했으며 작년 12월 미국 Jazz와 공동 개발한 수면장애 신약 솔리암페톨(Solriamfetol) 역시 FDA에 NDA를 제출한 상태다.
 
조정우 SK바이오팜 대표는 "앞으로도 중추신경계 및 항암 분야 등 난치성 질환 치료제 개발에 매진할 것"이라고 밝혔다.


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