라니티딘 성분 원료 의약품, 발암 우려 NDMA, 관리기준 초과

식약처는 위장약 ‘잔탁’ 등 발암이 우려되는 라니티딘 성분 원료의 의약품 269개 품목의 제조·수입, 판매를 26일자로 중지시켰다. @스트레이트뉴스
식약처는 위장약 ‘잔탁’ 등 발암이 우려되는 라니티딘 성분 원료의 의약품 269개 품목의 제조·수입, 판매를 26일자로 중지시켰다. @스트레이트뉴스

 

보건당국이 위장약 ‘잔탁’ 등 발암 우려의 라니티딘 성분원료의 의약품 269개 품목의 제조·수입, 판매를 오늘(26일) 0시부터 판매 중지시켰다.

식품의약품안전처는 26일 위궤양치료제나 역류성 식도염 치료제의 주원료로 사용되는 라니티딘 성분 원료의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질로 작용할 가능성이 높은 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정관리기준을 초과해 검출됐다고 밝혔다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 사람에게 발암물질로 작용할 가능성 있다고 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 라니티딘 성분을 원료로 한 유통 의약품 의약품 전체 269품목에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고, 처방을 제한하기로 했다.

식약처는 제약사가 현재 유통 중인 해당 의약품을 원활하게 회수할 수 있도록 제약사에 의약품 유통정보를 제공하고, 도매업체, 의료기관, 약국에도 의약품 공급내역 정보를 제공키로 했다.

제약사별로는 일동제약이 더불원정 등 7개 품목으로 가장 많고, 환인제약이 뉴비즈정 등 5개 품목으로 뒤를 잇는다. 이어 한미약품과 일양바이로팜 등 15개사가 4개 품목, 셀트리온제약과 유한양행 등 20개 제약사가 각각 3개 품목 등이다.(목록 기사 하단)

국내 유통 중인 라니티딘 성분 원료의약품은 7종으로 NDMA가 최대 53.5ppm 검출되는 등 잠정관리 기준 0.16ppm을 초과한 것으로 나타났다. 판매중지 조치 등이 내려진 269품목은 이를 사용한 완제 의약품이다.

식약처는 라니티딘에 포함된 ‘아질산염’과 ‘디메틸아민기’가 시간이 지나면서 자체적으로 분해 결합하거나 제조과정 중 아질산염이비의도적으로 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정했다.

다만 식약처는 라니티딘 성분 의약품을 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다고 밝혔다.

해당 의약품을 복용 중인 환자는 144만3천64명이다. 건강보험심사평가원에 따르면 위장질환 등의 질환으로 처방받은 환자가 가장 많고, 연간 6주 이하의 단기복용 비율이 높다.

식약처는 ‘라니티딘 인체영향 평가위원회’를 구성해 라니티딘 성분의약품에 장기간 노출됐을 때 인체에 미치는 영향을 조사·평가할 계획이다.

상담을 통해 재처방, 재조제를 받을 경우 1회에 한 해 본인부담금을 내지않아도 된다. 또 조치대상 의약품 가운데 처방 없이 구입 가능한 일반의약품은 약국에서 교환·환불받을 수 있다.

식약처가 제조와 판매를 중단시킨 라니티딘 성분 의약품은 국내 주요 제약사들이 수입하거나 제조한 의약품의 상당수가 포함돼 있다.

제약사별로는 일동제약이 더불원정 등 7개 품목으로 가장 많고, 환인제약 뉴비즈정 등 5개 품목으로 뒤를 잇는 다. 이어 경보제약과 넥스팜코리아, 마더스제약, 테라젠이텍스, 한국파비스제약 , 한국피엠지제약, 삼천당제약, 유니메드제약, 일양바이오팜, 콜마파마, 한미약품 등이 4개 품목, 셀트리온제약과 유한양행 등 20개 제약사가 3개 품목 등이다.

식약처가 제조와 판맬를 중지한 의약품 목록은 다음과 같다.

제품명 제약사 제품명 제약사
가딘정 유니메드제약(주) 알마타정 (주)넥스팜코리아
가딘정75밀리 유니메드제약(주) 알미소정 한국콜마(주)
가딘주 유니메드제약(주) 알미틴정 (주)레고켐제약
가스티딘정150mg 아이큐어(주) 알바인정 국제약품(주)
가제트정 (주)알피바이오 알보스정 삼성제약(주)
가티스정 유니메드제약(주) 알비더스디정 위더스제약(주)
개스포린에프정 안국약품(주) 알비드정 (주)화이트생명과학
개스포린정 안국약품(주) 알비라정 광동제약(주)
겔포스디엑스정 보령제약(주) 알비로정 콜마파마(주)
경보라니티딘정150밀리 (주)경보제약 알비무스정 (주)씨엘팜
글로비스정 (주)한국글로벌제약 알비소정 (주)라이트팜텍
나니틴정 (주)씨트리 알비스D정 (주)대웅제약
네오티딘정150밀리 구주제약(주) 알비스정 (주)대웅제약
넥시나디정 (주)넥스팜코리아 알비아딘정 (주)다산제약
넥시나정 (주)넥스팜코리아 알비에스정 풍림무약(주)
넬슨라니티딘염산염정75밀리 한국넬슨제약(주) 알비젠정 (주)뉴젠팜
넬슨염산라니티딘정150밀리 한국넬슨제약(주) 알비진정 진양제약(주)
노이탐정 (주)한국비엠아이 알비콘정 동국제약(주)
뉴나스포린정 안국뉴팜(주) 알비큐정 이니스트바이오제약
뉴비스정 환인제약(주) 알비트리디정 제일약품(주)
더블원정 일동제약(주) 알비트리정 제일약품(주)
라나시드주 구주제약(주) 알비트정 (주)한국피엠지제약
라니돈정150밀리 (주)씨트리 알비틴정 (주)메디카코리아
라니돈정75밀리 (주)씨트리 알빈스정 성원애드콕제약(주)
라니드정 한국코러스(주) 알큐어정 (주)일화
라니딘정75mg (주)테라젠이텍스 알토비스정 (주)바이넥스
라니라민정 아이큐어(주) 알트리정 명문제약(주)
라니몬정 (주)한국파비스제약 알티디75정 (주)한국파비스제약
라니벤정 엔비케이제약(주) 알펜스정 (주)녹십자
라니비스정 구주제약(주) 알피라니티딘염산염정150mg (주)알피바이오
라니비트정 신풍제약(주) 에스알비디정 삼천당제약(주)
라니빅에스정 한미약품(주) 에스알비정 삼천당제약(주)
라니빅정150밀리 한미약품(주) 에스케이라틴정 에스케이케미칼(주)
라니빅정75밀리 한미약품(주) 에이비스정 알보젠코리아(주)
라니센정 (주)퍼슨 에이유에프정 (주)한국파비스제약
라니스정 (주)씨엠지제약 에이프로젠라니티딘정150밀리 에이프로젠제약(주)
라니스카정150mg (주)오스코리아제약 엘버스정 (주)휴온스
라니온정 원광제약(주) 엘비스정 한국코러스(주)
라니원정 일동제약(주) 엘티딘정75밀리 대우제약(주)
라니웰정 동성제약(주) 영풍라니티딘염산염정150밀리 영풍제약(주)
라니잔정 익수제약(주) 오스틴라니티딘염산염정150mg 오스틴제약(주)
라니젠디정 (주)테라젠이텍스 오스틴라니티딘염산염정75mg 오스틴제약(주)
라니젠정 (주)테라젠이텍스 우리들라니티딘염산염정150mg 우리들제약(주)
라니콤정 영일제약(주) 우리들라니티딘염산염정75mg 우리들제약(주)
라니킴정 한국콜마(주) 우리틴정 (주)디에이치피코리아
라니킹정 (주)그린제약 원탁정 (주)휴온스
라니타드정 (주)녹십자 위나시드정 한국넬슨제약(주)
라니탁정 하나제약(주) 위니스정 삼진제약(주)
라니탁주 하나제약(주) 위드디정 삼진제약(주)
라니탄정 미래제약(주) 위라딘정150밀리 한화제약(주)
라니탑정 한국프라임제약(주) 위라딘정75밀리 한화제약(주)
라니트린정 알파제약(주) 위비스디정 한올바이오파마(주)
라니트정 메딕스제약(주) 위비스정 한올바이오파마(주)
라니티드정 (주)티디에스팜 위빅스정 대화제약(주)
라니티란골드정 (주)한국비엠아이 위수비정 우리들제약(주)
라니티마정 한미약품(주) 위싹정 제일헬스사이언스(주)
라니티스정 일양바이오팜(주) 위콜정 제이에스제약(주)
라니티엠정 (주)마더스제약 위큐정 (주)유한양행
라니티엠정150mg (주)마더스제약 위키파정 한국프라임제약(주)
라니티온정150밀리 (주)다산제약 위트란정 크리스탈생명과학(주)
라니티젠정150mg (주)뉴젠팜 유니비스디정 한국유니온제약(주)
라니포스정 에이프로젠제약(주) 유니탁정 유니메드제약(주)
라닉스정150밀리 신일제약(주) 유니티딘정 한국유니온제약(주)
라닉스정75밀리 신일제약(주) 유란탁정 환인제약(주)
라도닌정 경남제약(주) 유란탁정75밀리 환인제약(주)
라두배딘정 삼남제약(주) 유란탁주 환인제약(주)
라디틴정 (주)이든파마 유란탁주100밀리 환인제약(주)
라딘정 한국유나이티드제약(주) 유한염산라니티딘정150밀리 (주)유한양행
라딘정75밀리 한국유나이티드제약(주) 이노티딘정 에스피씨(주)
라딘큐정 (주)넥스팜코리아 이디스디정 (주)이든파마
라마틴정 콜마파마(주) 이디스정 (주)이든파마
라모겔정 신일제약(주) 인비스디정 (주)인트로바이오파마
라미신정 명문제약(주) 인비스정 (주)인트로바이오파마
라비수디정 대웅바이오(주) 인스위틴정 한국인스팜(주)
라비수정 대웅바이오(주) 일양바이오라니티딘정150밀리 일양바이오팜(주)
라비스정 이연제약(주) 일양바이오라니티딘정75밀리 일양바이오팜(주)
라비스큐어정 (주)셀트리온제약 자니큐정150mg 조아제약(주)
라비원정 (주)서울제약 자니큐정75mg 조아제약(주)
라비트라정 (주)텔콘알에프제약 잔다크정 (주)시어스제약
라비트에이정 한국프라임제약(주) 잔시큐정 (주)동구바이오제약
라세틴엠정 (주)마더스제약 잔시큐정75mg (주)동구바이오제약
라슈트정 코스맥스바이오(주) 잔큐75정 동인당제약(주)
라스비디정 건일제약(주) 잔큐정 동인당제약(주)
라스비정 건일제약(주) 잔타놀정 조아제약(주)
라시딘정150mg (주)인트로바이오파마 잔타딘정 (주)일화
라투딘정75밀리 명문제약(주) 잔타스정 고려제약(주)
라티겐정 (주)일화 잔탁정150밀리 (주)글락소스미스클라인
라티니정 콜마파마(주) 잔탁정75밀리 (주)글락소스미스클라인
라티딘정 (주)씨엠지제약 잔탁주 (주)글락소스미스클라인
란비스정 영일제약(주) 잔트락틴정 일양약품(주)
란틴정150밀리 명인제약(주) 잔티딘정 동화약품(주)
란틴주100밀리 명인제약(주) 제니드정 (주)마더스제약
란틴주50밀리 명인제약(주) 제니틴정150밀리 (주)한국피엠지제약
란플러스정 알리코제약(주) 제니틴정75밀리 (주)한국피엠지제약
랜시드정 한국코러스(주) 제이딘정150밀리 (주)종근당
레니틴정150mg 한국약품(주) 제이딘정75밀리 (주)종근당
레니틴정75mg (주)디에이치피코리아 제티스정 (주)씨티씨바이오
레스티딘정 (주)화이트생명과학 젯시드에프정 (주)테라젠이텍스
로시드정150밀리 코오롱제약(주) 젯-시드정 (주)유한메디카
루라틴정150mg 대원제약(주) 지아이지정 부광약품(주)
루라틴정75mg 대원제약(주) 지아이지정75밀리 부광약품(주)
루비스정 한국휴텍스제약(주) 지엘라니티딘염산염정 지엘파마(주)
루틴스정 씨제이헬스케어(주) 지엘라니티딘염산염정75밀리 지엘파마(주)
리보틴정150밀리 미래제약(주) 지엘라니티딘콤푸정 지엘파마(주)
마그틴정 진양제약(주) 카밀란정 대한뉴팜(주)
마루틴정150mg (주)셀트리온제약 케이비스디정 (주)경보제약
마루틴정75밀리 (주)셀트리온제약 케이비스정 (주)경보제약
바로시드정 신풍제약(주) 케이비티딘정75밀리 (주)경보제약
복합란타딘정 한국신텍스제약(주) 큐딘정 알보젠코리아(주)
부비스정 부광약품(주) 큐란정 일동제약(주)
비스란정 에이프로젠제약(주) 큐란정300밀리 일동제약(주)
비스원정 하나제약(주) 큐란정75밀리 일동제약(주)
비스크라엘정 경동제약(주) 큐란주사100밀리 일동제약(주)
비스크라정 경동제약(주) 큐란주사50밀리 일동제약(주)
비씨라니티딘염산염정 (주)비씨월드제약 큐시드정 (주)유한양행
비씨라니티딘염산염주사 (주)비씨월드제약 큐티딘정75mg 영풍제약(주)
삼성라니맥스정 삼성제약(주) 타라나플렉스정 오스틴제약(주)
삼성라니티딘주 삼성제약(주) 트라비스정 미래제약(주)
삼천당라니티딘정150밀리 삼천당제약(주) 트리비스정 동성제약(주)
삼천당라니티딘주 삼천당제약(주) 트리시드정 고려제약(주)
세이렌정 (주)퍼슨 티노큐정75mg 콜마파마(주)
셀티딘정150mg (주)텔콘알에프제약 파마킹라니티딘정 (주)파마킹
수비라정 대우제약(주) 파비스라니티딘정 (주)한국파비스제약
슈라스정 크리스탈생명과학(주) 하이비스정 한국맥널티(주)
씨트리드정 대화제약(주) 하이티딘정 영풍제약(주)
아나시드정 아주약품(주) 한신카스롱정 (주)한국신약
아빅스정 (주)한국파마 한올라니티딘염산염주 한올바이오파마(주)
아이라니티딘정 (주)아이월드제약 한풍안토시드정 (유)한풍제약
아이란정75밀리 (주)아이월드제약 화비스정 화일약품(주)
알가스정 (주)씨트리 휴니틴정 (주)휴온스메디케어
알니즈정 (주)휴온스메디케어 휴니틴정75mg (주)휴온스메디케어
알라빅스정 케이엠에스제약(주) 휴란정150mg (주)휴비스트제약
알록스정 삼남제약(주) 휴텍스라니티딘정150mg 한국휴텍스제약(주)
알리타이드정 삼일제약(주) 휴텍스라니티딘정75mg 한국휴텍스제약(주)
알마딘정 (주)한국피엠지제약    

 

저작권자 © 스트레이트뉴스 무단전재 및 재배포 금지