[스트레이트뉴스 이정훈기자] 대웅제약과 메디톡스가 벌이고 있는 보툴리눔 톡신 균주 논란이 브레이크없이 폭주하고 있다.

양사는 미국 ICT 재판부에 제출한 보고서 내용에서도 각기 다른 입장을 취하고 있다.

대웅제약과 메디톡스는 지난 7월, ITC 재판부의 결정으로 양사의 균주를 각사가 선임한 전문가에게 제공해 감정시험을 진행한 바 있다. ITC의 제출 일정에 맞춰 이에 대한 메디톡스 전문가의 보고서는 9월 20일 ITC 재판부에 제출됐으며, 대웅제약 전문가의 반박 보고서는 10월 11일 제출됐다. 

보고서는 보호명령에 의해 별도로 지정된 법률대리인 외에는 열람이 불가능하지만, 이번에 양사 대리인들은 별도 합의를 통해 보고서의 결론 부분을 공개하기로 했다.

대웅제약, 메디톡스의 균주 유전적으로 달라···전문가 통해 입증

대웅제약(대표 전승호)은 미국 ITC 재판부에 제출한 보고서를 일부 공개하며, 메디톡스와의 미국 소송에서 승리를 자신하고 있다.

대웅제약은 미국 ITC 소송에서 대웅제약과 메디톡스 균주의 유전자를 분석한 결과, 양사 균주는 유전적으로 서로 다름이 명확하게 입증됐다는 입장이다.

대웅제약 측 전문가인 데이비드 셔먼(David Sherman) 박사는 반박 보고서를 통해 메디톡스 측의 유전자 분석방법이 적절하지 않다고 지적하며, 부분적인 결과만 도출할 수 있는 메디톡스 측의 방법 대신 전체 유전자 서열분석(Whole Genome Sequencing, WGS)의 직접 비교를 통해 다양한 부분에서 양사의 균주가 차이를 보임을 입증했다고 밝혔다.

셔먼 박사는 양사 균주의 16s rRNA 유전자 염기서열이 서로 다르다는 점과 함께, 16s rRNA 유전자는 매우 안정적으로 느리게 진화하므로 이 유전자 서열이 서로 다른 균주 간에는 근원이 다른 것으로 보는 것이 일반적이라고 말했다.

이에 대해 메디톡스 측 폴 카임(Paul Keim) 박사는 양사 균주 유전자에서 보이는 일부 차이는 균주의 증식과정에서 나타난 돌연변이라고 설명했으나, 셔먼박사는 이를 정면 반박했다.

전체 유전자 염기서열의 직접 비교분석에서 나타난 수많은 차이는 단순 계대배양 과정에서 생기는 돌연변이일 수 없으며, 양사의 균주가 별개의 근원에서 유래했기 때문에 발생하는 차이라는 것이다.

양사 균주의 포자 형성 시험결과에 대해서도 양측 보고서의 주장이 엇갈렸다. 메디톡스는 그동안 자사의 균주는 전세계에서 유일하게 그 어떤 조건에서도 포자를 형성하지 않는 것으로 알려진 홀A하이퍼 균주라고 주장하며, 대웅제약이 이와 동일한 특성의 균주를 토양에서 분리동정하는 것은 불가능하다는 점을 들어 소송을 제기했다는 것.

2019년 1월에는 자신들의 균주가 감정시험 조건을 포함한 어떠한 조건에서도 포자를 형성하지 않는다고 법정에서 공언하고, 그 진술을 법원 조서에 기록까지 했다고 설명했다.

반면, 이번에 제출된 메디톡스 측 Andrew Pickett 박사의 보고서는 대웅제약 측 Popoff 교수의 감정시험과 동일한 조건에서 포자감정을 시행한 결과 메디톡스의 균주도 포자를 형성한다고 밝혔다.

이는 그동안 널리 알려진 사실 및 메디톡스가 스스로 지속적으로 주장해온 사실을 정면으로 뒤집은 것이다.

메디톡스 균주가 실제로 포자를 형성한다면, 메디톡스의 균주가 당초부터 홀A하이퍼가 아닌 다른 균주이었거나 포자감정에 사용된 균주가 메디톡스가 본래 사용하던 균주가 아닌 것일 가능성이 제기된다는 주장이다.

이에 대해 대웅제약 측 Brenda Wilson 박사는 메디톡스 측 Pickett 박사 시험 내용에 여러 가지 오류가 있어 타당성에 의문이 들 뿐 아니라, 설사 시험에 오류가 없었다고 가정하더라도 두 균주의 포자형성 특성이 다르다는 점을 지적했다.

두 균주는 열처리, 혐기, 호기, 배양기간 등 총 18가지 조합의 시험조건에서 오직 8개 조합에서만 일치하는 결과가 나오고 나머지 조건에서는 모두 불일치 했다는 것이다.

이상의 보고서 내용을 종합해 볼 때, 대웅제약은 정밀한 전체 염기서열 비교분석을 통해 양사의 균주는 유전형이 서로 다름을 명백히 입증했을 뿐 아니라, 포자를 형성하는 표현형도 명확히 구별됨을 밝혀, 양사의 균주는 전혀 근원이 다른 균주임을 과학적으로 최종 입증했다는 설명이다.

반면 메디톡스의 균주는 미국 감정시험에서도 원하는 결과를 전혀 얻지 못했을 뿐 아니라, 자신들의 시험결과가 홀A하이퍼 균주 특성과 불일치함에 따라, 균주의 기원과 실체를 다시 소명해야 하는 곤란한 상황에 처했다고 언급했다.

대웅제약 관계자는 “대웅제약이 균주를 독자 발견한 것이 이번에 과학적으로 완전히 입증돼 더 이상의 법적 분쟁은 무의미해졌다”며 “메디톡스의 음해가 아무런 근거가 없는 것임을 다시 한번 명백히 입증한 만큼, 빠른 시일 내 소송을 마무리하고 메디톡스에게는 그 동안의 거짓말과 무고의 법적 책임을 엄중히 물을 계획”이라고 밝혔다.

메디톡스, "대웅은 ITC에 제출된 전체 보고서 공개에 동의하라"

메디톡스(대표 정현호)는 미국 ITC에 제출된 폴 카임 교수의 보고서를 통해 밝혀진 대웅제약의 도용 혐의에 대한 빠른 논란 해결을 위해 ‘대웅제약이 폴 카임 교수와 데이비드 셔먼 박사의 보고서 전체를 공개하는데 동의하길 바란다’고 강하게 압박하고 있다.

또한 “메디톡스가 제기한 의혹에 문제가 있다면 모든 민·형사상 책임을 질 것”이라고 강조했다.

메디톡스 관계자는 “대웅제약은 지난 5월 ITC가 전체 유전체 염기서열 분석 등을 위한 나보타의 생산 균주 제출을 명령하자 메디톡스의 보툴리눔 균주에 대한 접근 권한 부여를 요청했고 이를 통해 받은 균주로 실험을 진행했다”며 “하지만 대웅제약은 해당 실험 결과에 대한 보고서를 제출 기한인 지난 9월 20일이 경과토록 ITC에 제출하지 않았으며, 대웅 균주를 분석한 폴 카임 교수의 결과보고서를 확인한 10월 11일에야 뒤늦게 반박보고서를 제출했다”고 말했다.

따라서 셔먼 박사의 보고서는 사실을 은폐하고 왜곡하기 위해 작성된 것이라는 주장이다. 

이 관계자는 “대웅 균주를 분석한 폴 카임 교수의 전문성과 권위는 의심의 여지가 없으며, 2001년 미국 탄저균 테러의 범인을 잡는데 사용된 유전체 분석 방법으로 신뢰도 높은 기초 데이터 분석을 통해 결론이 나왔다”고 말했다.

또한, “대웅제약이 카임 교수의 보고서가 공개돼서는 안된다고 주장하다 메디톡스가 카임 교수의 보고서 전체에 대한 비밀유지의무 해제 요청서를 ITC에 제출한다고 하자 결과 일부만 선택 공개하는데 합의했다”고 비난했다.

메디톡스는 ITC 규정에 따라 대웅제약만 합의하면 전체 공개가 가능하기에 지금이라도 불필요한 논쟁을 하지 말고 카임 교수와 셔먼 박사의 보고서 전체를 공개해 시시비비를 가리자는 입장이다.

대웅제약 측 전문가인 셔먼 박사에 대해 “대웅제약에서 지정한 데이비드 셔먼 박사는 유전체 기원 분석을 해본 경험이 전무한 유기화학 전문가에 불과하다”며 “이런 중대한 사안을 분석할 수 있는 역량이 검증되지 않았기 때문에, 셔먼 박사의 분석 결과도 전혀 신뢰할 수 없다”고 말했다.

이와 함께 ”포자 실험의 목적은 포자의 생성 여부를 확인하는 것”이며 “수 많은 조건에서 실험했더라도 한번만 포자가 형성되면 그 균은 양성균으로 인정되기 때문에 어떤 조건과 환경에서 생성되는지는 전혀 중요하지 않다”고 덧붙였다.

심지어 “대웅제약은 메디톡스 균주를 확보했기 때문에 원하는 방식으로 메디톡스 균주의 포자 생성여부를 확인하면 되는데, 이에 대한 결과도 제출하지 않았다”고 재차 강조했다.