당뇨약 31개 품목에 '발암 추정물질'...식약처, 제조·판매 중지
당뇨약 31개 품목에 '발암 추정물질'...식약처, 제조·판매 중지
  • 고우현 기자 (betterman89@gmail.com)
  • 승인 2020.05.26
  • 댓글 0
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메트포르민 성분 당뇨병치료제 완제의약품 288개 중 31개
인체 위해 가능성 미미…의료진과 상담해야

정부가 발암 추정 물질이 검출된 당뇨병 치료제 31개 품목에 대해 판매를 중지했다.

식품의약품안전처가 26일 밝힌 바에 따르면 '메트포르민' 성분의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 전수 검사한 결과, 완제의약품 288개 중 31개에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 기준을 초과해 검출됐다.

NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다.

식약처는 해당된 31개 의약품의 제조·판매를 잠정 중지하고 처방을 제한했다.

보건복지부도 병원이나 약국에서 해당 의약품의 처방과 조제를 제한하는 한편, 해당 품목에 대한 건강보험 급여도 정지하고 의약품안전사용정보시스템(DUR)에서도 차단 조치했다.
 
다만 식약처는 NDMA가 검출된 31개 의약품을 복용했더라도 인체에 위해가 발생했을 가능성은 매우 낮다고 알렸다.

식약처는 해당 약물을 복용해 암에 걸릴 확률은 10만명 중 0.21명으로, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 기준(10만명 중 1명 이하)에 따르면 극히 미미한 수준이라고 설명했다.

이에 따라 식약처는 의·약사 상담 없이 임의로 해당 당뇨병 치료제 복용을 중단하지 말고 의료진과 상담할 것을 당부했다.

식약처는 관련 전문가와 함께 '의약품 중 NDMA 발생원인 조사위원회'를 꾸리고 구체적인 조사에 들어가기로 했다.

아울러 NDMA 등을 비롯한 불순물이 혼입된 의약품으로 인해 안전사고가 발생할 경우 환자의 불편과 비용 부담을 최소화하기 위한 제도 개선도 추진할 예정이다.

잠정 제조 및 판매 중지 당뇨병 치료제 31개 품목(자료=식약처 제공)
잠정 제조·판매 중지 당뇨병 치료제 31개 품목(자료=식약처 제공/도표=연합뉴스)

 


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