SK바이오팜, 전신 발작 뇌전증 임상 3상서 유효성 입증

SK바이오팜이 전신 발작 뇌전증 환자를 대상으로 진행한 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보하며 신약 세노바메이트의 적응증 확장 가능성을 열었다.

SK바이오팜은 16일 청소년과 성인 대상 일차성 전신 강직·간대발작(PGTC) 임상 3상에서 세노바메이트의 발작 억제 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국과 한국을 포함한 12개국 122개 기관에서 12세 이상 환자 169명을 대상으로 진행됐다.

시험 결과, 이중 눈가림 치료기간 동안 세노바메이트를 보조요법으로 복용한 환자군의 발작 빈도는 기저치 대비 71.9% 감소해 위약군의 39.6% 대비 통계적으로 유의미한 차이를 보였다(p=0.003). 이상 반응 발생률은 세노바메이트 투여군에서 60%, 위약군에서 53%였으며 대부분 경증 또는 중등도 수준으로 나타났다.

세노바메이트는 현재 성인 부분발작 치료제로 승인돼 있으며, 이번 결과를 바탕으로 SK바이오팜은 PGTC 적응증 추가를 위한 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 나설 계획이다. 구체적 임상 데이터는 12월 미국뇌전증학회(AES)에서 공개된다.

PGTC 발작은 발작 관련 부상과 돌연사 위험을 높이는 대표적 전신 발작 유형으로, 치료 옵션이 제한적이다. 이번 임상 결과가 미충족 의료 수요 해소에 기여할 것으로 업계는 보고 있다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 세노바메이트의 광범위한 약효가 임상으로 입증됐다며 글로벌 항경련제 시장 내 입지 강화에 대한 기대감을 밝혔다.

[스트레이트뉴스 박응서 기자]