메디데이터가 JW중외제약이 진행하는 통풍치료제 글로벌 3상 임상시험의 성공적인 수행을 위해 임상 데이터 및 리스크 관리부터 운영에 이르는 메디데이터의 다섯 가지 임상 솔루션을 제공하게 됐다고 27일 밝혔다.

메디데이터는 생명과학 임상연구를 위한 클라우드 기반 솔루션을 제공하는 기업이다.

에파미뉴라드(URC102)는 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질로, JW중외제약은 한국과 대만에서 유효성과 안전성을 평가해 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발한다는 계획이다.

JW중외제약이 첫 글로벌 임상시험에 도입하는 메디데이터 솔루션은 ▲전자 임상시험 데이터 수집 플랫폼 ‘레이브 EDC(Rave EDC)’ ▲무작위배정 및 임상시험용 의약품 공급 관리 솔루션 ‘레이브 RTSM(Rave RTSM)’ ▲임상시험 전자 설문지 ‘레이브 eCOA(Rave eCOA)’ ▲데이터 품질 진단 솔루션 ‘레이브 트라이얼 어슈어런스(Rave Trial Assurance)’ ▲위해성 기반 모니터링 솔루션 ‘레이브 TSDV(Rave TSDV)’ 등이다.

이 모든 솔루션을 통해 수집된 데이터는 하나의 통합된 플랫폼으로 연동돼 전반적인 임상시험의 시간을 단축하고 업무 효율을 높이는 동시에 데이터의 정확도와 품질을 높이는게 기여하게 될 전망이다.

이 중 레이브 트라이얼 어슈어런스와 레이브 TSDV는 위해성 기반 품질 관리(RBQM)를 지원하는 솔루션으로 글로벌 규제 기관의 권고사항을 준수하면서 임상시험의 리스크를 대비하고 실시간으로 인사이트를 제공받을 수 있다.

레이브 트라이얼 어슈어런스는 점점 더 복잡해지고 있는 시험 데이터의 무결성과 품질을 메디데이터 머신러닝 알고리즘을 이용해 평가한다. 이를 통해 데이터 이상치, 절차적 위반 등 시험 일정에 부정적 영향을 끼칠 수 있는 요소를 감지하고 시험의 지연과 이로 인한 비용 소모를 막는다.

모니터링 요원(CRA)이 임상시험 데이터 및 소스 데이터 검증 진행 시 레이브 TSDV를 활용하면 중요한 데이터에 집중하는 효율적인 방식으로 시간과 비용도 줄일 수 있다.

JW중외제약 메디칼본부 조두연 수석상무는 “미충족 수요가 큰 통풍치료제 시장에서 환자들에게 안전한 신약을 하루빨리 제공하기 위해 전 세계에서 가장 많은 임상시험 경험을 가진 메디데이터 솔루션을 적극 도입하게 되었다”며, “이번 글로벌 3상 임상시험을 성공적으로 수행하고 혁신적인 통풍치료제를 개발해 기술 수출을 포함해 글로벌 진출 기회를 모색해나갈 예정”이라고 말했다.

메디데이터 코리아 유재구 대표는 “메디데이터의 통합 플랫폼은 임상시험 전반의 효율성과 운영 과정의 리스크를 감소시켜, 전체적인 임상시험의 시간과 비용을 줄이고 신약 개발을 앞당길 수 있도록 지원한다”며, “의미 있는 연구 실적을 쌓으며 세계 시장으로 나아가고 있는 JW중외제약의 첫 번째 글로벌 3상 임상시험에서 메디데이터 솔루션이 규제 기관이 요구하는 정확하고 일관된 데이터 확보를 도와 성공적인 목표 달성에 일조할 수 있을 것”으로 기대했다.

[스트레이트뉴스 장석진 기자]