[스트레이트뉴스=윤대우 기자] 보건복지부가 하반기부터 제네릭(복제약) 약값을 일정 기준 충족 여부에 따라 달리하는 '차등보상 제도' 실시를 골자로 한 ‘제네릭 약가제도 개편안’을 발표한 가운데 제약·바이오 업계가 산업현장의 불안을 해소할 수 있는 대책 마련을 촉구하고 나섰다.

27일, 한국제약바이오협회(회장 원희목, 이하 협회)는 복지부의 제네릭 약가제도 개선책 발표 후 보도자료를 통해 “산업계 의견을 나름대로 반영하기 위해 노력한 점은 긍정적으로 받아들인다”면서도 “산업 현장의 불확실성은 여전하다”고 주장했다. 

한국제약바이오협회는 "정부는 제약산업을 국가 미래 성장동력으로 육성하겠다면서도 여전히 반복적인 약가 인하로 산업 현장의 성장 의욕을 오히려 저하시키고 있다"며 "이제 제약산업을 규제대상으로만 보지말고 국가 주력산업으로 육성하겠다는 의지를 실천으로 보여줘야할 때"라고 덧붙였다.

또 "정부는 이 같은 산업현장의 불안감을 해소할 수 있는 종합적이고 합리적인 대책을 반드시 마련하고 세부적인 내용들을 정하는 과정에서 제약산업계와 충분히 소통해 주길 바란다"고 강조했다.

한국제약바이오협회는 "식약처가 제약사가 만든 복제약이 오리지널약과 생물학적으로 동등한지 확인하기 위해 시행하는 '공동생동 시험'을 시험 1건당 품목 허가 수를 오리지널약 제조사 1개에 복제약 제조사는 3개 이내로 한시적으로 제한한 후 완전 폐지하는 방침을 밝힌 데 이어 복지부의 이번 발표로 '생동 대란'이 발생하는 게 아니냐는 현장의 우려가 높다"고 지적했다.

앞서 보건복지부는 이날 ‘제네릭(복제약) 의약품 약가제도 개편방안’을 발표했다.

정부 개편안에 따르면 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(자체 생물학적 동등성 시험 실시, 등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

 자체 생물학적 동등성 시험 실시 기준은 품목 허가권자(제약사)가 직접 주관이 되어 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우에 해당된다.

 또한 완제 의약품 제조 시, 식약처 고시(‘원료의약품 등록에 관한 규정’)에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하는 경우 등록 원료의약품 사용으로 인정된다.