식품의약품안전청(청장 이희성)은 세포배양 인플루엔자 백신이 앞으로 3년 내에 상용화가 될 수 있도록 국내 개발 현황을 고려하여 ‘세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인’을 발간한다고 밝혔다.

※ 세포배양 불활화 인플루엔자 백신은 현재 유통되고 있는 유정란 (부화 10일째 계란)에 바이러스를 키워 생산하는 유정란배양 불활화 인플루엔자 백신과 생산과정은 같으나 유정란 대신에 동물유래 세포 [개의 신장세포 (MDCK) 혹은 원숭이 신장세포 (Vero)]에서 바이러스를 키운다는 점이 다름

이번 가이드라인은 유정란배양 불활화 인플루엔자 백신의 평가에 요구되는 심사 자료에서 유정란배양과 관련한 특이 사항을 빼고 대신에 세포배양 방식에 따른 ▲바이러스의 항원 변이 ▲미생물 오염 ▲외래성바이러스 오염 등에 관한 평가 자료를 담고 있다.

이번 가이드라인은 지난 해 12월 가이드라인 초안이 공개되어 6개월 동안 관련 협회, 제약업체, 학회 등의 의견을 모아서 평가에 요구되는 고려 사항 및 심사자료 범위 등을 구체적으로 제시하고 있다.

식약청은 풍부한 전문성에 바탕을 두고 국제적으로 한 발 앞서 가이드라인을 발간함으로서 국내 세포배양 인플루엔자 백신 개발의 가속화와 신속한 상용화에 크게 기여할 것이라고 강조하였다.

참고로, 국내 ㈜녹십자와 SK케미칼㈜이 세포배양 인플루엔자 백신을 개발 중으로 비임상시험의 완료 단계 혹은 완료하여 사람을 대상으로 하는 임상시험을 앞두고 있는 상황이다.

박광천 기자 mis728@hanamil.net