대웅제약이 골 재생 단백질 ‘BMP-2(Bone Morphogenetic Protein-2)’를 활용한 원료의약품으로 국내 첫 허가를 획득하며 근골격계 바이오 소재 시장 공략에 속도를 낸다. 고령화로 골절 및 척추 질환이 증가하는 가운데, 국산화된 고순도 BMP-2 공급 기반을 확보했다는 점에서 의미가 크다.

대웅제약은 30일 식품의약품안전처로부터 BMP-2에 대한 원료의약품 제조 허가를 받았다고 밝혔다. BMP-2는 줄기세포를 골세포로 분화시키는 단백질로, 디스크 손상이나 척추관 협착증, 골 결손 치료에 핵심적으로 활용된다.

대웅제약은 이미 지난 2013년 자체 개발한 대장균 기반 생산기술을 바탕으로 BMP-2의 국산화에 성공했고, 세계보건기구(WHO)로부터 ‘네보테르민(Nebotermin)’이라는 국제 일반명도 확보한 바 있다. 이번 허가는 대웅제약이 생산한 단백질 기반 생체소재가 의약품 수준의 제조·품질관리 기준을 충족했다는 것을 의미한다.

기존 시장은 대부분 수입산 제품에 의존해왔다. 대웅제약은 자사 BMP-2의 생산성과 비용 경쟁력을 강조하며 국내 의료 현장에 보다 안정적이고 경제적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다고 설명했다.

특히 이번 허가는 국내 최초로 BMP-2 단일 성분이 원료의약품으로 승인을 받은 사례로, 정교한 제조 공정과 고도의 품질 관리 역량을 동시에 인정받은 셈이다.

현재 대웅제약의 BMP-2는 시지바이오가 생산하는 골대체재 ‘노보시스’에 적용되고 있다. 노보시스는 세계에서 두 번째, 국내 최초로 BMP-2를 적용한 제품이다. 지난 4월에는 차세대 제품 ‘노보시스 퍼티’가 미국 FDA로부터 국내 융복합 의료제품 중 처음으로 임상시험계획(IND) 승인을 받아 글로벌 시장 진입에 청신호가 켜졌다.

글로벌 BMP-2 시장도 빠르게 성장 중이다. 시장조사기관 마켓 리서치 인텔리전스에 따르면 BMP-2 시장은 2024년 약 8억5천만 달러(약 1조1천억원) 규모에서 2033년 약 15억 달러(2조원)로 확대될 전망이다.

대웅제약과 시지바이오는 BMP-2와 다양한 지지체(세라믹, 하이드로젤 등)를 결합한 제품군을 통해 척추유합, 구강 임플란트, 정형외과, 치과용 골대체재 등 적용 범위를 확대한다는 방침이다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 허가는 기술력뿐 아니라 생산 및 품질관리 체계 전반의 신뢰를 의미한다”며 “BMP-2를 기반으로 근골격계 의료제품군을 고도화하고, 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춰 나갈 것”이라고 밝혔다.

[스트레이트뉴스 박응서 기자]