식품의약품안전청(청장 이희성)은 ‘12년 상반기 천연물의약품 허가 현황을 분석한 결과, 총 11개 품목이 허가되고 9개 제품의 임상시험계획이 승인되었다고 밝혔다.

※ 천연물의약품 : 한방원리에 따라 개발된 한약제제 및 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄

‘12년 상반기에 허가된 총 11개 천연물의약품은 ▲완제의약품 6품목 ▲한약재 3품목 ▲원료의약품 2품목으로 조사되었다. 완제의약품 중 천연물신약은 지난해 상반기 3품목에 이어, 올해 상반기에도 1품목(레일라정)이 허가되었다. 또한, 이번에 허가된 한약재 3개 품목(앵도육, 수우각, 미후도) 모두 공정서에 수재되지 않은 것으로, 이와 같이 공정서 미등재 한약이 품목허가된 사례는 이번이 처음이다.

※ 모든 한약재는 지난 ‘11.10월부터 제조업체에서만 제조·판매되어야 하므로, 공정서(대한민국약전, 대한약전외한약(생약)규격집) 미등재 품목인 경우 ‘기준 및 시험방법’ 등 제출 요건을 구비해 품목허가를 받아야 함.

아울러, 올해 상반기에 승인된 임상시험은 총 9건으로 ▲연구자임상 1건 ▲1상 1건 ▲2상 6건 ▲3상 1건이었다. ‘11년 상반기에도 총 9건의 임상시험 계획이 승인되어, 전년도와 동일한 수준을 보였으며, ‘09년(16건), ’10년(26건), ‘11년(18건)에 이어 천연물의약품 개발 열기가 지속되고 있는 것으로 분석되었다. 적용 대상 질환은 장 기능 개선, 패혈증, 당뇨병 및 위염, 비염 등으로 다양한 분야에서 천연물의약품이 개발 중인 것으로 나타났다.

식약청은 앞으로도 지속적인 천연물의약품 관련 현황 및 동향 파악을 통해 제약업계의 변화에 적극 대응해 나갈 방침이며, 천연물의약품 산업 발전을 위해 지속적으로 지원할 계획이라고 밝혔다.

한편, 한의원에서 사용되는 다양한 한약재를 한약재 제조회사가 공급할 수 있도록 지난 5월 22일 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정’을 개정한 바 있다. 이에 따라, 공정서에 수재되지 않은 한약재라도 한약서에 수재된 처방 근거 및 ‘기준 및 시험방법’ 등 원료의약품 제출자료 요건을 구비하면 품목허가를 받을 수 있다.

※ 한약서 : 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목 및 ‘한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정’(보건복지부 고시)으로 정한 ‘한약조제지침서’

박광천 기자 mis728@hanmail.net