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[이슈픽] 코로나 치료제 '렉키로나주' 어떤 수순 밟나
[이슈픽] 코로나 치료제 '렉키로나주' 어떤 수순 밟나
  • 김세헌 기자 (betterman89@gmail.com)
  • 승인 2021.01.14
  • 댓글 0
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지난해 12월 22일 언론에 공개된 치료제 모습.
지난해 12월 22일 공개된 치료제 모습.

 

생명공학기업인 셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나주가 임상 2상 결과 회복기간은 절반으로 줄이고 부작용은 없는 것으로 나타나 관심이 집중되고 있다. 

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다.

셀트리온은 자사가 개발한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 13일 밝혔다. 이날 대한약학회가 주최한 학술대회 '2021 하이원 신약개발 심포지아'와 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다.

임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 진행돼 작년 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 가운데 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다.

렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시켰다.

렉키로나주는 코로나19 환자의 발열, 기침 등의 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과도 냈다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나타났다.

특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 줄었다.

임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다.

렉키로나주의 연구 결과는 국제학술지 '네이처 커뮤니케이션즈'(Nature Communications)'에 12일자(현지시간)로 게재됐다. 이어 13일(현지시간) 미국에서 열린 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 해당 임상 결과가 발표된다.

 

셀트리온은 렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중이다. 글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 예정이다. 향후 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다.

임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 "이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심"이라며 "특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다"고 말했다.

그는 아울러 "이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다"며 "코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각하며 급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다"고 기대했다.

셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 허가심사 중이다. 

식약처는 조건부 허가신청이 들어온 셀트리온의 렉키로나주에 대해 철저한 검증에 나섰다. 전문가로부터 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증하고 자문하는 '코로나19 치료제 및 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 오는 17일 개최하며, 그 결과는 다음날 공개할 예정이다.

식약처는 코로나19 치료제 및 백신에 대해 객관적이고 투명하게 허가 심사하고자 외부 전문가에 '3중'으로 자문하는 절차를 마련했다. 자문은 검증 자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 진행된다. 검증 자문단 회의는 전문가 자문 절차의 가장 첫 단계다.

검증 자문단은 중앙약심 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차다. 감염내과 중심의 전문가 30명이 참여한다. 렉키로나주에 대한 검증 자문단 회의에서는 임상시험 결과가 이 약물의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등을 논의할 계획이다.

검증 자문단 회의 이후에는 식약처 자문기구인 중앙약심 자문위원으로부터 의견을 구한다. 중앙약심 자문위원은 생물의약품분과위원회 상임위원 등 15명 내외로 구성된다. 여기서는 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등을 다룰 예정이다.

이후 식약처는 10명 안팎의 내·외부 전문가가 공동으로 참여하는 최종점검위원회를 개최해 최종 허가를 정한다. 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문 결과를 토대로 최종 점검할 계획이다.


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